Селуметиниб получил статус «прорывной терапии» в США

Пост обновлен 23 мая 2019 г.

1 апреля 2019 г. фармацевтическая компания Astra Zeneca опубликовала пресс-релиз, в котором сообщила, что препарат селуметиниб, разрабатываемый ею совместно с MSD (Merck & Co.), получил в США статус «прорывной терапии» (breakthrough therapy). Соответствующий статус был присвоен решением Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA).

Селуметиниб является ингибитором сигнального пути MEK, который противодействует формированию злокачественных опухолей. Предполагается, что препарат может быть использован для лечения пациентов от трех лет и старше с симптомами заболевания нейрофиброматоз 1 типа и/или прогрессирующая, неоперабельная плексиформная нейрофиброма.

Присвоение статуса «прорывной терапии» не означает, что препарат признан эффективным для лечения соответствующего заболевания. Такой статус подразумевает, что клинические исследования демонстрируют возможное наличие преимуществ препарата над другими лекарственными средствами в разработке, и это дает Управлению FDA возможность рассмотреть заявку на одобрение препарата в приоритетном порядке.

Полный текст пресс-релиза (на английском языке) доступен по ссылке: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/selumetinib-granted-us-breakthrough-therapy-designation-in-neurofibromatosis-type-1-01042019.html.

Обзорная статья по данной теме на русском языке доступна по ссылке: https://gmpnews.ru/2019/04/fda-predostavilo-proryvnoj-status-preparatu-dlya-terapii-redkogo-zabolevaniya-nf1/.

Просмотров: 347

© 2018 Neurofibromatosis 

НФ в соцсетях:

  • Группа 22/17 Вконтакте
  • Facebook
  • YouTube-канал 22/17
This site was designed with the
.com
website builder. Create your website today.
Start Now